TİTCK’den yapılan açıklamada, nihayet günlerde Yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında birtakım basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki tezler üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.
Kurumun Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa nezareti ve kontrolü faaliyetlerinden Mesul olup, ilaç alımı yapan bir kurum değildir.” bilgisi paylaşıldı.
Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği Ancak bunun yanı Dizi şimdi ruhsatlandırılmayan lakin sıhhat hizmeti sunumu açısından gereksinim duyulan ilaçların temininin de bu bahiste kanunla yetkilendirilmiş Toplumsal Emniyet Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak Yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, Laf konusu haberlerde “SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek Düzmece ilaca Özgün denildiği” tezlerinin yer aldığı anımsatıldı.
– “Cumhuriyet Başsavcılıklarına cürüm duyurusunda bulunulmuştur”
Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş Ulusal Denetim laboratuvarları statüsünde olduğu, tahlile bahis numuneler ve Şahit numunelerin saklandığı, ayrıyeten bütün aygıtlarda gerçekleştirilen tahlillere ilişkin log kayıtları ve olmamış dataların de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.
Analiz için Kuruluş laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların birebir ilaç olup olmadığı konusunun TİTCK’nın bilgisi ve yetkisi dahilinde bir mevzu olmadığı, haberde yer Meydan ilaç numunelerinin TİTCK’nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazma ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:
“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin tahlil sonucunda Özgün olduğu tespit edilmiştir. Lakin soruşturma gereği kolluk nezareti altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk nezaretinde temin edilen numunelerin tahlil sonucunda bu numunelerin Düzmece olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup isimli makamlara da Gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere mevzu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB’e satıldığı mevzusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; Düzmece ilaç ticareti yaptığı tespit edilen birtakım firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili unsurları uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına kabahat duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıyeten bahisle ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili çalışanı hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına kabahat duyurusunda bulunulmuştur.”
– “Güncellenen kılavuzla eskiye nazaran daha sert önlemler tanımlandı”
TİTCK, “yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı” öne sürülen rehber değişikliği savlarına ait de açıklamasında, şu tabirlere yer verdi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ haberde husus edildiği formuyla listeye bir ilacı eklemek için değil, şimdiki bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın inançlı, kaliteli ve tesirli ilaca erişimini arttırmak emeliyle güncellenmektedir.
İma edildiği üzere; yeni kılavuzla Yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; bilakis, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıyeten argüman edildiği formuyla ismi geçen ilacın listeye eklenmesi için bir rehber güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse husus ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak rehber güncellemesi öncesi de eski rehber gerekliliklerine Müsait olarak temininin önünde bir Mani bulunmamaktadır. Güncellenen rehber ile eskiye nazaran daha sert önlemler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini Mecbur hale getiren rehber değişikliğiyle daha Evvel ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı istikametindeki argümanlar mesnetsizdir.”
– “Daha sıkı kalite kuralları getirildi”
Açıklamada, TİTCK’nın Milletlerarası Harmonizasyon Kurulu (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya temel süreçlerin de referans bir Kuruluş olan ICH’in yayımladığı rehberlere Müsait olarak yürütüldüğü anımsatıldı.
“Bu istikametiyle rehber değişikliğiyle tez edilenin tersine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan üzere ICH kurucu yahut Daima üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye nazaran daha sıkı kalite koşulları getirilmiştir.” bilgisi paylaşılan açıklamada, Bangladeş de iç bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için Eser kalitesini gösteren ek dokümanların tanımlandığı bildirildi.
– “Bangladeş’ten bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır”
Yeni kılavuzda tanımlanan ek önlemlerle kalite, tesirlilik ve güvenlilik manasında memleketler arası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:
“Haberde bahis edilenin bilakis Bakanlığımızca Yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK yahut TEB haricindeki bir şahıs yahut kurumdan müracaat kabulü yahut bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi Mümkün değildir. Haberde ismi geçen ilaç için de Yurt dışı ilaç tedarikçisi Kuruluş (SGK) tarafından Yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza müracaat yapılmıştır. Bununla Birlikte kurumumuz kayıtlarına nazaran ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır.”
Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı savlarının da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan rastgele bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin Muhtemel olmadığına dikkat çekildi.
İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin sıhhat Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun de teyit edildiği aktarılan açıklamada, bu hususta yapılan müracaatlar ve listeye eklenme sürecine yönelik ayrıntılar tarihleriyle paylaşıldı.
Açıklamada, “İddia edildiği üzere bir gecede rehber değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması Laf konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan ve rehber değişikliğinden yaklaşık 7 ay Evvel gelmiştir.” sözü kullanıldı.
Ayrıca bir ilacın Düzmece evrak ile bir günde listeden çıkarıldığı argümanlarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli rehber gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.
– Gerçek dışı argümanlar tedavilerin aksamasına yol açabilir
Bir ilacın bir günde ferdî bir taleple listeden çıkarılmasının Laf konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin Emniyet uyarısı nedeniyle süreç tesis edildiği aktarılan açıklamada, “Gerçek dışı savların hastalarımızın ilaçlara inancını sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve yeni gelişmeleri dikkate alarak, kalite kaidelerini ağırlaştırmak üzere yapılan rehber değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi maksada hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.” biçiminde kıymetlendirme yapıldı.
Açıklamaya, şöyle devam edildi:
“İlaç üzere nihayet derece hisli bir hususta hangi çıkar odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu üzere bundan sonra da kaliteli, inançlı ve tesirli olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına müsaade vermeyecektir.
Tüm bu argümanların rehber güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek tesiri, güvenliği bilinmeyen ilaçları Yurt dışından ülkemize getirmek isteyen şahıs ve kurumların nizamlarının bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir çıkar odağının baskısı ile Müstakil regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en Müsait önlemi uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”
– “TİTCK ya da sıhhat Bakanlığı, ilaç satın alması yapan bir Kurum değildir”
Açıklamada, “Özetle, TİTCK ya da sıhhat Bakanlığı Yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan bir Kuruluş değildir. İlaç alımını Geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK zaten bir ilacı listeye almaya karar veremez.” denildi.
Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin bilimsel ve şimdiki gerekliliklere nazaran yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
“Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. rehber değişikliğinin daha Evvel kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da gaye haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten Yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Rastgele bir hastamız için de kullanımı Laf konusu değildir. Şahsî bağlantı ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette Mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve Emniyet ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
Sahte kanser ilacıyla ilgili Evvel inceleme, devamında soruşturma sıhhat Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın Düzmece olduğu belirlenir belirlenmez ilgili bütün bilgi ve dokümanlar sunularak savcılığa kabahat duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini temel almakta ve memleketler arası kontrole Aleni akredite bir otoritedir. TİTCK memleketler arası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan bütün tahliller de memleketler arası kontrole açıktır. şahit numuneler saklanmakta ve tahlil aygıtlarının olmamış bilgileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan inancını sarsacak hiçbir duruma göz yumulması Laf konusu değildir.”
Yorum Yok